江西10万级GMP生物制药认证无尘车间洁净生产环境

江西南科净化工程有限公司位于南昌国家高新技术开发区，专业从事空气净化无尘车间的新建或改造为一体的股份制高新技术企业，我们提供为客户现场查勘、净化方案设计出图、安装、调试（包通过SC/GMP认证），涉足领域：生产包装车间、电子工业厂房、SC食品、饮料、GMP制药、化妆品、保健品、生物、精细化工、实验室、太阳能、半导体、光盘、印刷、无菌实验室、ICU手术室……等多种领域.公司可以承接百级、千级、万级、10万级、30万级，ABCDE等不同级别的空气净化工程。

    公司秉承诚信铸就品质、品质赢得市场的经营理念赢得了广大市场客户的许可，坚持为客户设计*接近地气的方案、*性价比的施工材料、*美观的施工工艺。

无尘净化车间的设计：首先应考虑客户的原建筑厂房，应考虑方便人员出入、货物出入方便的区域作为无尘车间的选址。无尘车间由彩钢板洁净车间+净化电气系统+净化送回风系统+环氧地坪组成。对于洁净车间首先性价比*高的A级防火的50mm厚度的机制夹芯岩棉、硅岩彩钢板，墙面转角采用铝制内圆弧、外圆弧、圆角、二通、三通形成无死角处理，回风柱采用外圆柱形成无死角处理，板缝缝隙采用环保胶密封处理，人员进入设置更鞋室、男女一更室、男女二更室、手消洗室、风淋室，货物进入设置脱包间、缓冲间、传递窗；电气系统全部采用暗线处理，开关插座需采用表面光滑的面板；*重要的部分是净化送回风系统了，送回风的次数根据无尘车间的等级要求计算，等级越高，要求的次数越少，采用初、中、高效过滤器三级过滤器循环净化车间里面的空气中的浮尘微颗粒，我们的净化设备是组合式的，不但是送回风系统，还可以加入空调系统、加湿系统、恒温恒湿系统；环氧地坪的要求根据每个客户不同的生产产品要求不同设计，是否有防静电要求，是否车间经常叉运重物。

生物制药工厂的特点：

1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）

洁净区：

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间：

设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

生物制药的江西净化室基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

药品生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。

生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

江西净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是江西净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气江西净化技术，而空气江西净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。

GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况：

正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。-----江西南科净化工程有限公司---江西净化龙头行业---

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：

①江西净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；

②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；

④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；

⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；

⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；

⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；

⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；

⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；

⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

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